İlaç şirketi Novo Nordisk’in zayıflama ilacı Wegovy’nin paketleri, Danimarka’daki bir eczanenin satış tezgahının üzerinde duruyor.
Stefan Trump | Resim İttifakı | Getty Resimleri
Avrupa İlaç Ajansı Pazartesi günü yaptığı açıklamada, bazı hastaların intihar veya kendine zarar verme düşünceleri yaşadığı bildirildikten sonra obezite ve diyabet tedavisinde kullanılan bir dizi ilacı gözden geçireceğini söyledi.
Düzenleyici yaptığı açıklamada, güvenlik komitesinin veya PRAC’ın “şu anda kilo kaybı için semaglutid veya liraglutide içeren ilaç kullanan hastalarda intihar düşünceleri ve kendine zarar verme düşünceleri riskini değerlendirdiğini” söyledi.
EMA, “İnceleme, İzlanda İlaç Dairesi tarafından üç vaka raporunun ardından gündeme getirilen bir sinyal prosedürü bağlamında yürütülüyor” dedi. “Sinyal, potansiyel olarak bir ilacın neden olduğu ve daha fazla araştırmayı garanti eden yeni veya bilinen bir yan etki hakkındaki bilgidir.”
EMA, vaka raporlarının “biri Saxenda kullanımından sonra ve diğeri Ozempic’ten sonra olmak üzere 2 intihar düşüncesi vakasını içerdiğini. Ek bir vakada Saxenda ile kendine zarar verme düşünceleri bildirildi.”
EMA, “Semaglutide içeren ilaç Wegovy ve liraglutide içeren Saxenda ilacı, diyet ve fiziksel aktivite ile birlikte kilo verme konusunda yetkilendirilmiştir” dedi.
Ozempic, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılır ve aktif maddesi semaglutid’dir. Tüm ilaçlar Danimarka firması tarafından üretilmektedir. Novo Nordisk.
Şirketin hisseleri Pazartesi öğleden sonra biraz yükseldi ve daha önceki kayıpları telafi etti.
EMA, “İntihar davranışı şu anda bu ilaçların AB ürün bilgilerinde bir yan etki olarak listelenmiyor” dedi. “PRAC, incelemenin aynı sınıftaki diğer ilaçları (‘GLP-1 reseptörü agonisti’) içerecek şekilde genişletilip genişletilmeyeceğini değerlendirecektir.”
CNBC’ye gönderilen açıklamada Novo Nordisk, “Hasta güvenliği Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve ilaçlarımızın kullanımından kaynaklanan olumsuz olaylarla ilgili tüm raporları çok ciddiye alıyoruz” dedi.
“GLP-1 reseptör agonistleri, 10 yıldan uzun süredir piyasada bulunan semaglutide ve liraglutide gibi Novo Nordisk ürünleri dahil olmak üzere, 15 yılı aşkın süredir tip 2 diyabet ve 8 yılı aşkın süredir obezite tedavisi için kullanılmaktadır.” ekledi.
“Büyük klinik araştırma programlarından ve pazarlama sonrası gözetimden toplanan güvenlik verileri, semaglutide veya liraglutide ile intihar ve kendine zarar verme düşünceleri arasında nedensel bir ilişki göstermedi.”
İşletme, “devam eden klinik deneylerden ve ürünlerinin gerçek dünyada kullanımından elde edilen verilerin sürekli olarak gözetimini gerçekleştirdiğini ve hasta güvenliğini ve sağlık uzmanlarına yeterli bilgiyi sağlamak için yetkililerle yakın işbirliği içinde olduğunu” söyledi.
“EMA sürekli olarak güvenlik sinyallerini izliyor ve Novo Nordisk de öyle” dedi. “Novo Nordisk, ürünlerin fayda risk profiline olan güvenini koruyor ve hasta güvenliğini sağlama taahhüdünü sürdürüyor.”
İntihar düşünceleriniz varsa, İntihar ve Kriz Yaşam Hattı ABD’de 988’de veya Samiriyeliler Birleşik Krallık’ta 116 123’te.
