New York, Tarrytown’daki Regeneron Pharmaceuticals genel merkezinin bir görünümü.
Lev Radin | Hafif Roket | Getty Resimleri
hisseleri Regeneron ABD Gıda ve İlaç İdaresi şirketin gişe rekorları kıran göz hastalığı tedavisinin daha yüksek dozlu bir versiyonunu onaylamayı reddettikten sonra Salı günü yaklaşık %9 düştü.
Şirket, yaşlılar arasında önde gelen körlük nedeni olan yaşa bağlı ıslak makula dejenerasyonu ve diyabetli kişilerde yaygın olan diğer iki göz hastalığı olan hastalar için 8 miligramlık Eylea enjeksiyonu için onay arıyordu.
Regeneron, reddin “yalnızca üçüncü taraf bir doldurucuda teftiş bulgularının devam eden incelemesinden kaynaklandığını” söyledi.
Şirket, bu bulgular hakkında daha fazla ayrıntı sağlamadı veya üçüncü bir tarafı tanımlamadı, ancak kararın ilacın etkinliği, güvenliği, deneme tasarımı, etiketleme veya uyuşturucu madde üretimi ile ilgili olmadığını söyledi.
Bu, ilacın potansiyel olarak yolda onay alabileceğini gösteriyor.
Ancak gecikme, şirketin Eylea uyuşturucu franchise’ına yönelik tehditlerle mücadele etmesine yardımcı olmayacak. Roche Holdinggöz ilacı, Vabysmo. Roche’un tedavisi geçen yıl onaylandı.
Regeneron hissesi, şirketin gişe rekorları kıran göz tedavisinin daha yüksek dozlu bir versiyonunun FDA tarafından reddedilmesinin ardından Salı günü yaklaşık %9 düştü.
